VACCINO ANTI COVID-19 E LICENZA OBBLIGATORIA DI BREVETTO: COME FUNZIONA?

Vaccino Covid-19 insufficiente per problemi di produzione da parte dei titolari del brevetto: come consentire una produzione “allargata” ?

Il contingentamento, da parte delle case farmaceutiche detentrici dei brevetti, della produzione dei vaccini anti-Covid 19 a causa di problemi di produzione – o così almeno pare – ha portato nel dibattito pubblico l’argomento della licenza obbligatoria di brevetto da più parti invocata come possibile soluzione per aumentare “esponenzialmente” le dosi disponibili del farmaco e raggiungere quanto prima l’obiettivo di una vaccinazione su vasta scala della popolazione.

Si è tuttavia creata una certa confusione su cosa sia e come operi la concessione di licenze obbligatorie di brevetto.

Cominciamo dunque a chiarire cosa è, nel diritto, un brevetto e cosa si intende per “licenza obbligatoria” di brevetto o “compulsory licence”, come la stessa viene definita negli accordi internazionali del WTO (in italiano OMC, Organizzazione Mondiale del Commercio) e degli Accordi Trips (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights).

BREVETTO: NATURA E OGGETTO DEL DIRITTO 

Il brevetto è un titolo giuridico che conferisce a chi ne è titolare il diritto di sfruttare in via esclusiva un’invenzione, in un determinato territorio e per un periodo di stabilito dalla legge nazionale o sovranazionale che regola il diritto, oltre che il contestuale diritto di vietare agli altri – senza la sua autorizzazione di titolare – di utilizzare l’invenzione oggetto del suo diritto di brevetto a fini di produzione o vendita di beni .

E’, insieme ai marchi e al diritto d’autore, uno dei principali diritti della più ampia famiglia dei diritti  di proprietà intellettuale.

Il brevetto per invenzione – che nell’ordinamento italiano è disciplinato dagli articoli 45 e seguenti del Codice di Proprietà Industriale (D.lgs. 30/2005) – consiste in una soluzione innovativa e originale per la soluzione di un problema tecnico: ma occorre chiarire che ad essere oggetto del diritto non è – anzi, non può essere – l’idea in sé o la scoperta scientifica, bensì un’opera, un dispositivo, un processo industriale, medico, chimico, farmaceutico che conduca a una “concreta” – e non solo teorica – soluzione del problema.

La scoperta scientifica dell’esistenza e delle modalità di evoluzione di una malattia non è quindi, in quanto tale, brevettabile mentre lo è, per contro, il farmaco o la terapia che cura o inibisce l’aggravarsi di quella malattia progettati e/o prodotti sulla base di quegli studi scientifici.

REQUISITI PER IL RICONOSCIMENTO DEL DIRITTO DI BREVETTO 

Per poter essere brevettata, l’invenzione – intesa come soluzione concreta al problema – deve avere alcuni requisiti: deve essere nuova – cioè non deve essere stata prodotta o brevettata prima da nessun altro né in Italia né all’estero – originale – deve cioè rappresentare un progresso rispetto allo stato attuale delle cose – applicabile in campo industriale – ovvero fabbricabile e utilizzabile su scala industriale – e lecita – nel senso che non deve essere contraria all’ordine pubblico e al buon costume.

Nel 1994, a livello internazionale, il GATT – l’accordo internazionale che regolava il commercio dei beni al quale nel 1995 si è sostituito, come organismo internazionale permanente al quale aderiscono 148 paesi sovrani, l’attuale OMC (WTO) – ha ufficializzato il TRIPS Agreement, ovvero l’“Accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale” (The Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights”).

TRIPS AGREEMENTS: OGGETTO E FUNZIONE 

Il Trips è un trattato internazionale che ha fissato gli “standard” per la tutela della proprietà intellettuale stabilendo i requisiti che le leggi dei paesi aderenti devono rispettare per tutelare la proprietà intellettuale, nell’ambito dei brevetti – o “patent” in gergo anglofono – oltre che del copyright, delle indicazioni geografiche protette (IGP), dell’industrial design, dei marchi di fabbrica registrati e di numerosi altri ambiti.

La cd. “licenza obbligatoria”: gli articoli 30 e 31 del TRIPS

L’Art. 30 dell’Accordo TRIPS prevede che gli Stati membri possano introdurre nella loro legislazione nazionale delle “limitate eccezioni” ai diritti di esclusiva conferiti da un brevetto al suo titolare a condizione che tali “eccezioni” non siano indebitamente in contrasto con un normale sfruttamento del brevetto e “non pregiudichino in modo ingiustificato i legittimi interessi del titolare, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi“.

La norma, quindi, introduce la possibilità, con un bilanciamento tra gli interessi legittimi del titolare del brevetto e gli interessi legittimi dei terzi, che venga meno il diritto del titolare di “escludere” i non titolari dallo sfruttamento dell’invenzione brevettata.

La licenza obbligatoria: necessario l’equo compenso al titolare del brevetto 

Il successivo art. 31 introduce in nuce la disciplina dell’istituto della cd. licenza obbligatoria, ovvero di quello strumento giuridico con il quale un governo consente a un soggetto diverso dal titolare del brevetto di produrre un prodotto o un processo brevettato senza il consenso del titolare del brevetto o prevede di utilizzare esso stesso l’invenzione protetta da brevetto.

Il titolare del brevetto resta titolare dello stesso e continua a detenere i diritti che ne derivano, in particolare il diritto a percepire un equo corrispettivo per le copie dei prodotti realizzati in base alla licenza obbligatoria; ma non è più necessario il suo “consenso” per legittimare i terzi a sfruttare il brevetto.

Presupposti per la “licenza obbligatoria” di brevetto: deve esserci per forza un’emergenza?

Contrariamente a quanto si crede, non è sempre necessaria, affinché possa operare il meccanismo della licenza obbligatoria, la sussistenza di uno stato di emergenza.

L’accordo TRIPS non elenca infatti specificamente i motivi che possono legittimare l’obbligo di concessione di licenze ma si limita, all’art. 31, a elencare una serie di condizioni per il rilascio di licenze obbligatorie.

Il preventivo tentativo di concessione di licenza volontaria

Il rilascio deve essere stato preceduto da un tentativo, da parte del richiedente la licenza, di ottenere dal titolare del brevetto, entro un termine ragionevole, il rilascio di una licenza volontaria a condizioni commerciali ragionevoli; in caso di insuccesso, può essere rilasciata una licenza obbligatoria che preveda, in favore del titolare “obbligato a licenziare” il brevetto, una remunerazione adeguata date le circostanze di ciascun caso, e tenuto conto del valore economico dell’autorizzazione.

Gli accordi TRIPs non precisano tuttavia  in alcun modo cosa debba intendersi per remunerazione adeguata dello sfruttamento “coattivo” del brevetto né come deve calcolarsi il valore economico della autorizzazione.

LA DICHIARAZIONE DI DOHA DEL 2001: LA LICENZA OBBLIGATORIA PER “EMERGENZA NAZIONALE” E “USO GOVERNATIVO”

Nel 2001 è intervenuta, sempre in sede di conferenza dell’OMC, la Dichiarazione di Doha che, sempre in ambito degli accordi TRIPS – al fine di combattere in modo efficace malattie come l’HIV, la tubercolosi o la malaria e garantire l’approvvigionamento dei principali medicinali dei paesi in via di sviluppo – ha introdotto, sulla questione dell’accesso ai medicinali, un principio di “flessibilità” nell’individuare le condizioni ricorrendo le quali può e deve essere riconosciuta una licenza obbligatoria per la produzione di medicinali protetti da brevetto.

La dichiarazione di Doha sui TRIPS e la sanità pubblica ha dunque confermato che i paesi sono liberi di stabilire i motivi per la concessione di licenze obbligatorie e di determinare ciò che costituisce un’emergenza nazionale.

L’uso governativo e la determinazione della remunerazione adeguata

Quando vengono invocate una “emergenze nazionale” o “altre circostanze di estrema urgenza” o un “uso pubblico non commerciale” – il cd. “uso governativo” – non occorre più provare il previo tentativo fallito di ottenere una licenza volontaria. Resta, pur tuttavia, il punto critico e cruciale del riconoscimento al titolare del brevetto di un “pagamento adeguato”.

Questa determinazione spetta alle autorità del paese interessato anche se l’accordo TRIPS stabilisce che anche il titolare del brevetto deve avere il diritto, se dissente, di presentare all’autorità nazionale un ricorso sul punto.

La licenza obbligatoria deve poi soddisfare alcuni requisiti aggiuntivi: la portata e la durata della licenza deve essere limitata allo scopo per la quale viene concessa.

La licenza obbligatoria per esportazione in Paesi in via di sviluppo

In origine la licenza obbligatoria era finalizzata a consentire l’approvvigionamento del mercato interno.

Con la Dichiarazione di Doha l’accordo TRIPS è stato modificato per consentire un ulteriore tipo di licenza obbligatoria per il caso di quei  paesi che, non essendo in grado di produrre “internamente” prodotti farmaceutici, devono poter ottenere copie più economiche del farmaco facendolo produrre  attraverso licenze obbligatorie rilasciate, se necessario, a Paesi terzi.

Si tratta dunque di una licenza obbligatoria per la produzione in un Paese ma finalizzata alla esportazione del prodotto in un altro per soddisfare le esigenze di salute pubblica di quest’ultimo.

Tale modifica dell’accordo TRIPS, che pone questa opzione alla pari con tutte le altre opzioni, è entrata in vigore il 23 gennaio 2017 dopo che due terzi dei membri dell’OMC hanno notificato la loro accettazione alla stessa.

CONCLUSIONI

Esisterebbe dunque, nel diritto, la possibilità di “costringere” i detentori del brevetto farmaceutico dei vaccini anti Covid-19 a concedere a terzi, o ai governi, lo sfruttamento dello stesso per aumentare la produzione del farmaco, invocando peraltro anche la condizione dell’emergenza nazionale (e internazionale) sanitaria.

Si tratta pur sempre di una decisione complessa che, se basata su fondamenta giuridiche, ha ovviamente risvolti di natura politica ed economica.

Avv. Elena Pagliaretta